Что нужно, чтобы зарегистрировать медицинские изделия

Следующие работы должны быть проведены, чтобы состоялась регистрация медицинских изделий :

1. Подготовка Заявителем перечня документов для Федеральной службы;
2. Экспертиза подготовленных документов из пункта 1;
3. Утверждения решения о возможной регистрации означенных изделий;
4. Осуществление технических испытаний техники медицинского назначения;
5. Если необходимо, то организовывается и проводятся: испытания медицинских изделий для утверждения вида средств измерений медицинского характера; Исследований токсикологических характера, а также санитарно-гигиенической проверки медтехники; Медико-биологических изысканий; Медицинских исследований и испытаний изделий медицины.
6. Утверждение решения о том, что регистрация медицинских изделий осуществляется государством, в случае положительной экспертизы, далее оформляются и выдаются регистрационные удостоверения
7. Зарегистрированное оборудование вносится в реестр.

Перерегистрация техники производится силами Федеральной службы в следующих ситуациях:

• Срок действия регистрационного удостоверения истек;
  
• Изготовитель изменил наименование;
  
• Зарегистрированное медицинское изделие производит другой изготовитель;
  
• Меняет наименование;
  
• Проходит модернизацию.

Заявитель и производитель обязаны сообщить в Федеральной службе об происшедших изменениях, которые предусматривают перерегистрацию. На решение Федеральной службы о возможности перерегистрации изделий медицины оказывают влияние сведения, предоставленные государственным надзором. Эти сведения содержать результаты использования медтехники в медицинской практике на территории России и за ее пределами.

Стоимость процедуры регистрации в Российской Федерации в себя включает:

• Оформление документальных бумаг в стране-изготовителе, а также нотариально заверенные переводы их на русский язык;
  
• Оплата услуг экспертизы пакета документов и данных экспертизы ФГУ «Научного центра экспертизы средств медицинского применения», плюс услуги Научно-экспертного совета;
  
• Платеж за технические, токсикологические, медицинские испытания;
  
• Государственная пошлина, взимаемая за регистрацию медицинской техники, которая впервые ввозится из-за рубежа в Россию.

09/09/2011